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生物相容性ISO10993标准检测费用多少钱?

类别:最新法规 文章出处:CTC华商检测 发布时间:2020-07-21 10:29:17 浏览人次:0

ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。
 
ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗***,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:
 
 
第1部分:评价与试验;
 
第2部分:动物保护要求;
 
第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
 
第4部分:与血液相互作用试验选择;
 
第5部分:体外细胞毒性试验;
 
第6部分:植人后局部反应试验;
 
第7部分:环氧乙烷***残留量;
 
第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
 
第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
 
第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;
 
第11部分:全身毒性试验;
 
第12部分:样品制备与参照样品;
 
第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
 
第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
 
第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
 
第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
 
第17部分:可溶出物允许限量的确立;
 
第18部分:材料化学表征。
 
测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的多的测试主要是第5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。
 
ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5
 
ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10
 

生物相容性ISO10993标准费用

常规三项12000,双极性大概费用28000


阅读原文:http://www.ctc-labs.com/default.aspx

此文关键词:生物相容性,ISO10993