皮肤刺激性试验与致敏性验介绍
类别：最新法规
文章出处：CTC华商检测
发布时间：2020-07-21 10:30:20
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皮肤刺激试验与致敏试验
一、杀菌/抑菌效果验证实验
公司根据《消毒技术规范》的方法对各种具有消毒或杀菌作用的产品进行杀菌效果验证并出具检测报告。可以作为客户产品杀菌作用强有力的说明文件。
二、生物相容性试验
医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。
生物相容性测试的项目有很多，通常最常测的有三个项目：
细胞毒性试验：
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003；ISO 10993-5-1999
皮肤刺激试验：
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005；ISO 10993-10：2002
致敏试验：
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005；ISO 10993-10：2002
三、毒理试验
毒理检验对保证食物、化妆品和化学产品安全具有重要作用。通过动物实验和对人的观察，阐明某一化学物的毒性及其潜在危害，以便为人类使用这些化学物质的安全性作出评价，为制订预防措施特别是卫生标准提供理论依据。
评价的步骤：目前我国现行的对食品安全性评价的方法和程序也还是按照传统的毒理学评价程序：即初步工作→急性毒性试验→遗传毒理学试验→亚慢性毒性试验(9d喂养试验、繁殖试验、代谢试验)→慢性毒性试验(包括致癌试验)(GBl5193.1—94)。
阅读原文：http://www.ctc-labs.com/default.aspx
此文关键词：生物相容性，ISO10993
