欧盟医疗器械CE认证具体申请流程

类别：最新法规文章出处：CTC华商检测发布时间：2020-12-10 16:48:26 浏览人次：0

医疗器械只能在带有CE标志的欧洲销售。通过在产品上贴上CE标志，制造商声明其产品符合所有适用的《欧洲医疗器械法规》。作为全方位的医疗器械咨询公司，我们可以为您的I类，IIa类，IIb类或III类设备提供CE认证支持。

哪些国家和地区要求医疗器械具有CE认证？

欧盟成员国要求具有CE标记，但是欧盟成员国以外的一些国家已经采用了三个设备指令的要求。适用于医疗设备的国家/地区的最佳列表是主管当局的联系人列表。世界其他国家也认可CE认证。

医疗器械CE认证的基本要求是什么？

这些是三个医疗设备指南附录I中指定的安全性和性能要求。这些指令分为所有设备的一般要求，以及有关设计和构造（MDD＆AIMD）或设计和制造（IVDD）的要求。GHTF指导文件中为澳大利亚概述的基本原则相似，只有一些细微的差异。

医疗器械CE认证流程图：

医疗器械CE认证基本流程

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