什么是FDA510k？

510k提交是向FDA的上市前通知提交。“ 510（k）”标记是指《食品药物和化妆品法》的适用部分和小节。“上市前”标识是提醒公司，在营销产品之前，必须提交510k。最后，因为FDA并不认为510k审核过程是对您产品的认可或认可，所以使用短语的“通知”部分代替“批准”一词。

相反，510k审查过程是由FDA进行的审查，以确定您的产品是否符合实质等同的要求与谓词设备。FDA最初对510k提交的内容进行了预筛选，以验证其是否符合510内容格式的最低要求。然后，在510k实质审查过程中，审查者必须在实质对等决策树中回答六个问题：

1. 谓词设备是否合法销售？
2. 这些设备是否具有相同的预期用途？
3. 这些设备是否具有相同的技术特征？
4. 装置的不同技术特性是否引发了不同的安全性和有效性问题？
5. 方法可以接受吗？
6. 数据是否显示出实质等效性？

510k流程并非旨在成为FDA监管批准的主要流程。510k流程旨在作为一种简化方法，用于清除具有中等风险且设计相似的设备，并打算与已经在市场上出售的另一种中等风险设备一起使用。但是，该过程被设备公司操纵为漏洞，以避免需要进行临床调查的更严格的上市前批准（PMA）过程。

FDA510k认证流程图 ：

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