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5月2日,质检总局、食品药品监管总局、认监委发布联合公告《质检总局食品药品监管总局认监委关于对部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理的公告》[2013年第52号公告],决定对医用X射线诊断设备、血
为了将医疗设备投放到欧盟市场,它必须满足基本要求并遵守所有适用的欧盟指令。成功完成合格评定程序后,可通过医疗设备上的CE标记使合格性可见。根据以下指令,欧盟对医疗设备进行了监管: 有源植入式医疗设
医疗器械只能在带有CE标志的欧洲销售。通过在产品上贴上CE标志,制造商声明其产品符合所有适用的《欧洲医疗器械法规》。作为全方位的医疗器械咨询公司,我们可以为您的I类,IIa类,IIb类或III类设备提
欧盟的医疗器械法规(MDR)于2017年5月5日正式发布,并于2017年5月25日生效。该MDR将取代欧盟当前的医疗器械指令(93/42 / EEC)和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令(90/385