如何更换欧盟授权代表？
类别：最新法规
文章出处：CTC华商检测
发布时间：2020-12-10 16:35:55
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经常会有企业因为合作到期或者是对服务不满意而想更换欧盟授权代表的想法，但是因为对它的不了解而产生畏怯心里，不过，现在不用担心了！我们可以协助您让该过程变得更加正式且不复杂。
MDR / IVDR下的变更流程
根据《医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）》和《体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746（IVDR）》，更换欧盟授权代表的过程变得更加正式。
MDR和IVDR第12条建议制造商，即将离任的授权代表和即将离任的授权代表之间达成协议。
该协议应至少涵盖以下方面：
- 终止日期/离任/接任授权代表的任务开始日期，
- 即将离任的授权代表出现在标签上的日期，
- 文件转移
- 即将离任的授权代表有义务通知制造商或即将离任的授权代表有关离任授权代表之前已被授权与产品相关的任何可疑事件的义务。
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