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ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T
什么是ISO 13485? ISO 13485是一家从事医疗器械行业制造或提供服务的标准公司。ISO 13485充当准则,并为公司建立质量管理体系提供了结构。 简而言之,ISO 13485是国际标准