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510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上
2017年4月，欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规（IVDR）发布，法规中定义了欧盟UDI系统的相关要求此外，可通过该标识对欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中的医疗器械进行分组，为了
医疗器械法规 – MDR (EU 2017/745) 和体外诊断法规 – IVDR (EU 2017/746) 要求公司配备一名监管合规负责人 (PRRC)。 PRRC 是一位监管专家，其职责是确保公
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2013年2月7日，欧盟在官方公报上发布了指令2013/2/EU以修订94/62/EC包装和包装废弃物指令的附录I。此指令在官方公报上发布之日20天后生效。2013/2/EU对94/62/EC的附录I
GRS认证是一个自愿性的，国际化，以及针对完整产品标准，内容针对供应链厂商对产品回收、监管链的管控、再生成分、社会责任和环境规范﹐以及化学品的限制的执行﹐由Textile Exchange发起，并由第
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